国家药品监督管理局近日发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在激发化妆品新原料的研发与应用活力，促进产业的高质量创新发展。

此次新规聚焦于解决化妆品原料创新过程中遇到的瓶颈与挑战，在确保安全性的前提下，优化了注册备案资料要求，旨在提高新原料研发效率并提供支持。国家药监局相关负责人指出，新规主要在以下几个方面进行了调整与完善：

首先，通过明确管理界限，实现有效衔接。新原料的管理要求与技术要求被区分开来，管理层面的规定体现在《新原料规定》中，而技术层面的要求则归入《技术通则》。这种划分有助于更好地适应产业发展变化，提升监管效率，并满足行业需求。

其次，新规调整了新原料的分类，并简化了资料提交。将“较高风险”的功效范围从原先的10类精简至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效范围相统一。其他功效类原料的资料要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再强制提交，而是由企业自行存档备查。

再次，新规鼓励利用现有数据信息，避免重复性测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息、使用历史以及食用历史等数据。考虑到部分新原料可能已按照相关规定进行了毒理学试验，为减少不必要的重复性实验并降低企业研发成本，新规明确，若已采用中国其他国家标准或国际通用方法进行试验，且不影响新原料安全评估结论，则可利用已有数据。同时，也对试验机构的资质要求进行了相应调整。

最后，新规强调新技术和新方法的应用，全面接纳动物替代方法。鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术、新方法进行试验。企业可以直接采纳国际权威机构认可的替代方法，此举有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而助力国货美妆走向海外市场。此外，在有充分科学依据的情况下，企业若计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以向技术审评机构申请沟通交流。